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Type: Lymphome non hodgkinien indolent en rechute ou réfractaire. - Le promoteur: Amgen
Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude 20140286 : étude de phase 1b visant à évaluer la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du blinatumomab par voie sous-cutanée chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute ou réfractaire. Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui prend naissance à partir de cellules du système lymphatique, des lymphocytes, impliquées dans les réactions de défense de l’organisme. Le lymphome non hodgkinien apparaît le plus souvent dans un groupe de ganglions lymphatiques ou moins fréquemment dans un autre organe comme l’estomac, l’intestin, la peau ou le cerveau et il peut se propager à n’importe quel tissu ou organe. Les lymphomes non hodgkiniens constituent un groupe de plus de 30 maladies qui diffèrent par l’apparence de leurs cellules, leur développement et leur impact sur l’organisme. Ils sont classifiés en fonction du type de cellules impliquées (lymphocytes B ou T), de l’évolution de la maladie et de l’extension de la tumeur dans le corps. Le blinatumomab est un anticorps monoclonal approuvé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique négative pour le chromosome Philadelphie capable de stimuler les cellules T pour reconnaître les cellules B tumorales et exercer une activité cytotoxique sur elles. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du blinatumomab par voie sous-cutanée chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute ou réfractaire. Lors d’une première période, les patients recevront du blinatumomab en injection intraveineuse, administré selon un schéma d’escalade de dose pendant 3 semaines. La dose de blinatumomab sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Puis ils recevront du blinatumomab en injection sous-cutanée pendant 5 jours. Les patients recevront ensuite du blinatumomab de nouveau en injection intra-veineuse pendant 2 semaines. Les patients resteront sans traitement pendant 14 jours avant de commencer la période 2. Après 14 jours, lors de la deuxième période, les patients recevront du blinatumomab en injection sous-cutanée, selon un schéma d’escalade de dose, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. Les patients auront une visite de suivi à 30 jours après la fin du traitement de l’étude.

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